[Österreich] Gedeckt durch den medialen Omikron-Rummel wird das Arzneimittelgesetz geändert
Ohne große mediale Aufmerksamkeit wird aktuell das Arzneitmittelgesetz in Österreich geändert. Die Änderung beinhaltet einige Punkte, welche der Aufmerksamkeit wert wären.
Die Gesetzesänderung wurde von der EU initiiert und dient vordringlich den Zweck, Gesundheitsdaten für die Forschung verfügbar zu machen und die Prüfverfahren für Medikamente zu beschleunigen, um am Medizinsektor konkurrenzfähig zu bleiben.
Aus dem Vorblatt der Gesetzesvorlage:
Mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG, ABl. Nr. L 158, vom 27.05.2014 S 1 sind die Regelungen für die Genehmigung, die Durchführung und die Überwachung von klinischen Prüfungen europaweit verbindlich durch unmittelbar geltendes EU-Recht vorgegeben. Dies erfordert Anpassungen der Regelungen über klinische Prüfungen im AMG, so sind alle Regelungen aufzuheben, soweit deren Gegenstand bereits durch die EU-Verordnung erfasst wird. Darüber hinaus sind Regelungen dort erforderlich, wo die EU-Verordnung dem nationalen Gesetzgeber einen Gestaltungsspielraum einräumt. Weiters ist das Zusammenspiel der nationalen Behörde (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) mit den
Ethikkommissionen national zu regeln.(Vorblatt)
Als Ziel der Gesetzesnovelle nennt das Vorblatt folgendes:
Bislang konnte Österreich vor allem durch die angebotene Qualität der Abwicklung und Durchführung klinischer Prüfungen überzeugen, aber auch durch die gegenüber der RL 2001/20/EG kürzeren Fristen für die Behördenentscheidungen in Österreich konnte ein gewisser Wettbewerbsvorteil generiert werden. Der Vorteil durch die verkürzte Frist fällt zukünftig jedoch weg, da die VO (EU) Nr. 536/2014 generell kürzere Fristen vorsieht. Ziel ist es, dass weiterhin klinische Prüfung von Arzneimitteln am Standort Österreich stattfindet. Dies ist einerseits ein wichtiger Beitrag für betroffene Patientinnen und Patienten und die Ärzteschaft, andererseits auch für den Wissenschaftsstandort Österreich.(Vorblatt)
Das Patientewohl ist scheinbar nur mittelbares Ziel. Primär geht es um raschere Abwicklung von klinischen Prüfungen um mit Medikamenten einen Wettbewerbsvorteil in Forschung und Vermarktung zu behalten.
Aus Sicht der Konsumenten sind dabei einige unschöne Punkte enthalten – etwa Datenvernetzung von Krankheitsdaten oder praktische Freigabe von gentechnischen Erzeugnissen am Medizinsektor.
Epicenter.works schreibt dazu:
Änderungen in Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz – erneuter Gesetzesentwurf, der datenschutzrechtlich höchst bedenklich ist und Betroffenenrechte aushebeln soll (https://epicenter.works/content/aenderungen-in-arzneimittelgesetz-und-gentechnikgesetz-erneuter-gesetzesentwurf-der )
Zur Einstiegsseite der Gesetzesvorlage auf der Parlaments-HP: https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/I/I_01289/index.shtml
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